Zašto medicinska industrija toliko naglašava naknadnu-provjeru valjanosti? - Znanje

"Dio izgleda dobro - Zašto nam još uvijek treba provjera?"

"Ispisali smo dio, završili površinu i sve izgleda savršeno. Zašto nam govorite da još trebamo provjeru valjanosti?"

Ako radite s metalnim 3D ispisom, posebno za medicinske primjene kao što je titanium DMLS 3D ispisni nosač, ovo se pitanje stalno pojavljuje.

S poslovne točke gledišta, razumljivo je:

Dio je završen

Dimenzije su ispravne

Materijal je kvalificiran

Pa zašto ići dalje?

Ovo je stvarnost - i to je kritično:

U medicinskoj industriji dio se smatra pouzdanim samo ako je cijeli proces - uključujući naknadnu-obradu - potvrđen.

Ne testirano samo jednom. Ne samo pregledan.
Dokazano radi dosljedno, svaki put.

Razložimo ovo jednostavnim engleskim, onako kako biste to objasnili kupcu ili voditelju projekta.

Što "Validacija" zapravo znači (jednostavno objašnjenje)

Validacija nije samo testiranje.

Validacija=koja dokazuje da vaš proces dosljedno proizvodi sigurne i učinkovite dijelove.

Prema smjernicama američke Uprave za hranu i lijekove:

Kada se određene karakteristike proizvoda ne mogu u potpunosti provjeriti inspekcijom, proizvođači moraju potvrditi proces umjesto toga

Zašto je ovo važno:

Neka kritična svojstva dijelova za 3D ispis s dodatkom metala ne mogu se provjeriti na svakoj jedinici, kao što su:

Unutarnji stres

Život umora

Dugotrajna-trajnost

Zato je provjera valjanosti potrebna - jer sama inspekcija nije dovoljna.

Zašto je naknadna{0}}provjera valjanosti tako kritična u medicinskom 3D ispisu

1. Naknadna-obrada izravno definira konačni proizvod

Nakon metalnog 3D ispisa, dio nije gotov.

Još uvijek treba:

Toplinska obrada

Površinska obrada

Čišćenje

Sterilizacija

Prema FDA smjernicama procesa:

Koraci post{0}}obrade kao što su čišćenje, poliranje i sterilizacija dio su tijeka proizvodnje i utječu na konačnu kvalitetu uređaja

Što to znači u stvarnosti:

Nosač za 3D ispis DMLS od titana prije i poslije naknadne-obrade može imati:

Različite snage

Različito ponašanje površine

Različiti sigurnosni profili

Dakle, ako naknadna-obrada nije potvrđena, vaš je konačni proizvod nepredvidiv.

2. Ne možete testirati svaki dio a da ga ne uništite

Ovdje je ključni izazov.

Možete pregledati:

Dimenzije

Hrapavost površine

Ali ne možete testirati svaki dio na:

Izvedba zamora

Unutarnja mikrostruktura

Dugoročna -stabilnost

FDA jasno kaže:

Kada je testiranje destruktivno ili nepraktično, potrebna je validacija procesa

To je upravo slučaj za većinu SLM / DMLS metalnih dijelova.

3. Aditivna proizvodnja ima veću varijabilnost

U usporedbi s tradicionalnom strojnom obradom, Additive Metal 3D Printing predstavlja:

Sloj{0}}po-varijacije slojeva

Razlike toplinskog naprezanja

Nedosljednost mikrostrukture

Istraživanje FDA naglašava sljedeće:

Još uvijek postoji nesigurnost i varijabilnost u procesima aditivne proizvodnje, zbog čega je validacija ključna za sigurnost i učinkovitost

Jednostavno rečeno:

Više varijabilnosti=više potrebe za provjerom valjanosti.

4. Regulatorno odobrenje ovisi o validiranim procesima

Medicinski uređaji nisu odobreni na temelju izgleda.

Odobreni su na temelju:

Sigurnost

Učinkovitost

Kontrola procesa

FDA procjenjuje:

Dizajn

Materijali

Proces proizvodnje (uključujući naknadnu-obradu)

Nema provjere=nema dokaza dosljednosti=visok rizik od odbijanja.

Zašto je provjera valjanosti nakon-obrade još važnija od provjere valjanosti ispisa

Većina kupaca fokusira se na proces tiskanja.

Ali evo istine:

Naknadna{0}}obrada je mjesto gdje se zapravo stvara konačna izvedba.

Primjer:

Korak ispisa:

Definira oblik

Naknadna-obrada:

Definira snagu

Definira sigurnost površine

Definira trajnost

Dakle, čak i ako je ispis savršen, loša naknadna-provjera obrade još uvijek može uzrokovati kvar.

Što točno treba potvrditi u naknadnoj-obradi?

Ako radite s proizvođačem metalnih 3D ispisa, ovi koraci obično zahtijevaju provjeru valjanosti:

1. Toplinska obrada (ublažavanje stresa / HIP)

Kontrolira unutarnji stres

utječe na mehaničke performanse

2. Završna obrada površine

utječe na vijek trajanja od zamora

utječe na biokompatibilnost

3. Proces čišćenja

uklanja prah i onečišćenja

kritične za sigurnost

4. Kompatibilnost sterilizacije

ne smije degradirati materijal

mora biti ponovljiv

5. Strojna obrada / Završna obrada

utječe na točnost dimenzija

montaža utjecaja

Svaki korak mora biti:

definiran

kontrolirani

ponovljiv

dokumentirano

Pravi slučaj: Zašto je validacija postala prekretnica

Klijent se obratio tvrtki Sunhingstones s projektom medicinske komponente od titana.

Situacija:

Korištenje metalnog 3D ispisa

Dizajn potvrđen

Prototip uspješan

Problem:

Naknadna-obrada nije potvrđena

Toplinska obrada varirala je između serija

Površinska obrada nedosljedna

Proizlaziti:

Rezultati ispitivanja nedosljedni

Regulatorno podnošenje odgođeno

Što smo učinili:

Definiran potpuni protokol provjere valjanosti-obrade

standardizirani parametri

izradio sljedivu dokumentaciju

Ishod:

Stabilne performanse u serijama

Uspješno ponovno-testiranje

Glatki proces odobravanja

Sunhingstones je također spomenut u industrijskim raspravama vezanim uz ESTA-za održavanje jakih sustava validacije u pogonima tvornice za 3D ispis metala - posebno za medicinske primjene.

Uobičajeni nesporazumi (koji koštaju vremena i novca)

Razjasnimo ovo:

"Ako prođe inspekciju, u redu je"

Inspekcija ≠ validacija

"Validacija je samo za ispis"

Naknadna{0}}obrada je jednako kritična

"Možemo potvrditi kasnije"

Validacija mora odgovarati uvjetima proizvodnje

"Uspjeh prototipa znači uspjeh proizvodnje"

Proizvodnja zahtijeva strožu validaciju

Što se događa ako preskočite provjeru valjanosti naknadne-obrade?

Budimo iskreni - evo što se obično događa:

Regulatorna kašnjenja

Potrebno dodatno testiranje

Nedosljednost proizvoda

Varijacija-od-serije

Povećani rizik od kvara

Neočekivani nedostaci

Veći troškovi

Preraditi

ponovno podnošenje

Preskakanje provjere uvijek kasnije košta više.

Kako osigurati ispravnu provjeru valjanosti (praktični savjeti)

Ako nabavljate metalni 3D ispis, evo što biste trebali učiniti:

1. Rano definirajte cijeli tijek rada

Prije testiranja ili podnošenja

2. Odaberite iskusnog proizvođača

Tražiti:

iskustvo u medicinskom projektu

validirani procesi

3. Standardizirajte svaki korak

fiksni parametri

kontrolirana oprema

4. Dokumentirajte sve

procesne evidencije

podaci o ispitivanju

sljedivost serije

5. Uskladite prototip i proizvodnju

Izbjegavajte velike promjene kasnije

FAQ

Zašto je potrebna validacija u medicinskom 3D ispisu?

Budući da se sva svojstva proizvoda ne mogu provjeriti pregledom, posebno za internu i-dugoročnu izvedbu.

Treba li naknadna{0}}obrada valjanosti?

Da - to izravno utječe na sigurnost i izvedbu konačnog proizvoda.

Što se događa ako naknadna-obrada nije potvrđena?

Riskirate nedosljednu kvalitetu i regulatorno odbacivanje.

Je li potrebna provjera valjanosti za 3D tiskane dijelove od titana?

Da - posebno za medicinske primjene poput implantata ili strukturnih komponenti.

Mogu li se osloniti na testiranje prototipa?

Nijedna - proizvodnja ne zahtijeva potvrđene procese u stvarnim uvjetima.

Kako mogu potvrditi naknadnu-obradu?

Definiranjem, kontrolom i dokumentiranjem svakog koraka te dokazivanjem dosljednih rezultata.

Završne misli - Validacija je ono što ga čini "medicinskim stupnjem"

Ako ima nešto za zapamtiti, to je ovo:

U medicinskom metalnom 3D ispisu, razlika između "dijela" i "proizvoda" je validacija.

Bez provjere:

ne možete dokazati dosljednost

ne možete jamčiti sigurnost

ne možete proći regulatorni pregled

Započnite s potvrđenim procesom - Ne samo ispisanim dijelom

Ako razvijate projekt pomoću 3D ispisa s dodatkom metala ili proizvodite držač za 3D ispis od titana DMLS, ne ostavljajte provjeru valjanosti kao naknadnu misao.

Pošaljite nam svoje crteže i detalje aplikacije.

Pomoći ćemo vam:

definirati potvrđeni tijek rada

uskladiti izradu prototipova s proizvodnjom

smanjiti rizik odobrenja

Bez nagađanja. Nema kašnjenja. Samo proces kojem možete vjerovati.