Kako naknadna{0}}obrada pomaže medicinskim i zrakoplovnim 3D ispisanim dijelovima da zadovolje zahtjeve certifikacije?

Za inženjere i voditelje nabave koji rade s 3D ispisom dijelova od legure titana u medicinskom polju, sam korak ispisa postao je iznimno pouzdan. Suvremeni sustavi laserske fuzije u sloju praha (LPBF) rutinski proizvode Ti6Al4V dijelove gustoće iznad 99,5%, vlačne čvrstoće veće od 1000 MPa i geometrijske točnosti unutar 0,1 mm na kritičnim značajkama. Izazov se pomaknuo nizvodno: osiguravanje da se svaka naknadna-operacija obrade - toplinska obrada, završna obrada površine, validacija sterilizacije, HIP - izvodi u ispravnom slijedu, dokumentira prema ispravnom standardu i može se pratiti do ispravnog regulatornog okvira.

Ovaj članak ispituje specifične zahtjeve za naknadnu-obradu koji reguliraju Ti6Al4V 3D ispis dijelova medicinskih implantata i strukturnih komponenti zrakoplovstva, objašnjava kako su ti zahtjevi povezani s rezultatima certifikacije i oslanja se na proizvodno iskustvo Sunhingstonesa i objavljeno istraživanje kako bi pružio praktičan vodič za inženjere kvalitete i proizvodnje koji se snalaze u ovom prostoru.

Zašto je naknadna{0}}obrada usko grlo certifikacije, a ne ispis

Percepcija da je kvalifikacija aditivne proizvodnje primarno izazov tiskanja i dalje postoji u upravljanju nabavom i programima, čak i kao što tehnički dokazi pokazuju drugdje. Sustavni pregled iz 2022. objavljen u Journal of Manufacturing and Materials Processing ispitao je 87 Ti6Al4V AM kvalifikacijskih programa u medicinskim i zrakoplovnim primjenama i otkrio da se 68% kašnjenja rasporeda i-događaja neusklađenosti mogu pripisati naknadnoj-obradi - konkretno, neusklađenosti između post-stanja obrade u vrijeme testiranja i post{10}}stanje obrade opisano u kvalifikacijskoj dokumentaciji.

Glavni uzrok je strukturalni. Aditivna proizvodnja umeće novu klasu stanja materijala između "sirovog praha" i "komponente-spremne za uslugu" - stanja koja nisu postojala u kovanom{3}}i-strojno obrađenom lancu opskrbe za koje je napisana većina certifikacijskih okvira. Kao-izgrađeni Ti6Al4V iz LPBF-a ima martenzitnu mikrostrukturu s zaostalim vlačnim naprezanjima koja se mogu približiti granici tečenja materijala. To materijalno stanje nije isto kao žareni Ti6Al4V, koji nije isti kao HIP-obrađen Ti6Al4V, koji nije isti kao-tretirani otopinom i stari Ti6Al4V. Svaka država ima drugačiji profil imovine -, a regulatori u medicini i zrakoplovstvu postali su sve precizniji u vezi s tim koje stanje očekuju u kojoj točki niza kvalifikacijskih testova.

Praktična implikacija:ako je vaš program testiranja osmišljen oko kovanih Ti6Al4V svojstava ili primijenjen na uzorke u pogrešnom stanju nakon-obrade, podaci koje on generira mogu biti točni, ali ne{3}}sukladni - valjana mjerenja pogrešne stvari.

Zahtjevi naknadne-obrade za Ti6Al4V 3D ispis dijelova medicinskih implantata

Ublažavanje stresa i toplinska obrada

Kao-izgrađeni LPBF Ti6Al4V sadrži zaostala naprezanja koja mogu doseći 600–900 MPa u vlačnom smjeru - blizu, au nekim slučajevima i premašujući, 0,2% otpornosti materijala od približno 1000 MPa. Ovim se stresovima mora pozabaviti prije bilo kakvog mehaničkog testiranja jer uzorci testirani u-izgrađenom stanju ne predstavljaju materijalno stanje koje će postojati u implantatu u vrijeme upotrebe.

Standardni redoslijed post{0}}obrade za Ti6Al4V 3D ispis dijelova medicinskih implantata uključuje:

Žarenje za ublažavanje naprezanja: obično 650-800 stupnjeva u argonu ili vakuumu 2-4 sata. Ovo smanjuje zaostalo naprezanje bez značajnog mijenjanja martenzitne mikrostrukture, omogućujući dimenzionalni pregled i početnu mehaničku karakterizaciju.

Obrada otopine i starenje (STA): obrada otopine na 900-950 stupnjeva nakon čega slijedi brzo hlađenje i starenje na 500-600 stupnjeva. STA pretvara martenzitnu mikrostrukturu u uravnoteženu alfa-beta strukturu, obično poboljšavajući UTS na 1100–1200 MPa i čvrstoću na zamor za 20–30% u usporedbi s-uzorcima smanjenim naprezanjem.

Vruće izostatičko prešanje (HIP): istovremena visoka temperatura (900–950 stupnjeva) i izostatski tlak (100–200 MPa) za zatvaranje unutarnje poroznosti. Za prilagođene 3D tiskane medicinske modele i implantate, HIP je sve više potreban prema podnescima FDA-e i tehničkim datotekama prijavljenih tijela, posebno za-nosive aplikacije.

Studija iz 2021. u International Journal of Fatigue pokazala je da je HIP praćen STA povećao granicu zamora LPBF Ti6Al4V za 45–60% pri 10⁷ ciklusa u usporedbi s-ublaženim-uzorcima, prvenstveno eliminacijom pod-površinskih pora koje djeluju kao mjesta inicijacije pukotina. ZaTi6Al4V 3D ispis dijelova medicinskih implantatapodložni cikličkom opterećenju - ortopedski implantati, kavezi za kralježnicu, zubni okviri - ova razlika može odrediti da li dio prolazi ili ne zadovoljava ISO 12107 karakterizaciju zamora.

Površinska obrada i biokompatibilnost

U-izgrađene LPBF Ti6Al4V površine pokazuju Ra vrijednosti od 10-25 μm, ovisno o orijentaciji izrade. Za većinu primjena implantata to je neprihvatljivo iz dva razloga: hrapavost površine na ovoj razini potiče bakterijsku adheziju in vivo, a djelomično sinterirane čestice praha na -izgrađenoj površini dokumentirani su izvor otpuštanja metalnih iona koji mogu izazvati upalni odgovor.

Redoslijed post{0}}obrade za kvalitetu površine u 3D ispisu dijelova od legure titana u medicinskom području obično uključuje:

Abrazivno pjeskarenje (staklena perla ili glinica): smanjuje Ra na 3–8 μm i uklanja labave čestice praha

Elektropoliranje ili kemijsko jetkanje: postiže Ra 0,5–1,5 μm, uklanja površinski sloj pod utjecajem topline i proizvodi čisti pasivni film od titan oksida

Pasivacija (prema ASTM F86 ili ISO 16428): standardizirani tretman kiselinom za obnavljanje i optimizaciju prirodnog oksidnog sloja, potreban za ISO 10993 kvalifikaciju biokompatibilnosti

Anodiziranje ili plazma elektrolitička oksidacija (PEO): izborno za primjene koje zahtijevaju poboljšane površinske teksture za osteointegraciju

ISO 10993-1 (Biološka procjena medicinskih uređaja) zahtijeva da se ispitivanje biokompatibilnosti provodi na uzorcima u njihovom konačnom procesuiranju i sterilizaciji. Ovo je često krivo shvaćen zahtjev: studija biokompatibilnosti provedena na poliranim Ti6Al4V kuponima ne kvalificira površinu implantata kao -izrađenu ili pjeskarenu. Ispitni proizvod mora odgovarati proizvodnom artiklu u svakom pogledu koji bi mogao utjecati na biološki odgovor.

Validacija sterilizacije i interakcija stanja materijala

Odabir metode sterilizacije ima izravne implikacije na redoslijed post{0}}obrade. Sterilizacija u autoklavu (para na 121–134 stupnja) nema značajnog učinka na Ti6Al4V mehanička svojstva i kompatibilna je s većinom površinskih tretmana. Etilen oksid (EtO) i gama zračenje također se naširoko koriste za sterilizaciju implantata i općenito su kompatibilni s prerađenim titanijem.

Međutim, redoslijed je bitan: pasivizacija se mora izvršiti nakon svih toplinskih operacija (uključujući HIP i STA) jer obrada na visokoj-temperaturi ometa sloj pasivnog oksida. Svaka pasivizacija izvršena prije konačne toplinske obrade poništava se naknadnim toplinskim ciklusom. Ova pogreška sekvenciranja je uobičajeni nalaz neusklađenosti u podnescima FDA 510(k) za 3D ispis dijelova od legure titana u medicinskom području.

Zahtjevi za naknadnu-obradu za zrakoplovne Ti6Al4V komponente

AS9100 i NADCAP: Kvalifikacijski okvir

Aerospace certificiranje za Ti6Al4V komponente proizvedene aditivima djeluje u slojevitom okviru. AS9100 (Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zrakoplovstvo, svemir i obranu) upravlja cjelokupnim sustavom upravljanja kvalitetom. NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) pruža akreditaciju specifičnih procesa za posebne procese uključujući toplinsku obradu, završnu obradu površine, NDT i kemijsku obradu.

Za Ti6Al4V komponente, akreditacija NADCAP-a za toplinsku obradu obično je obavezna prije nego što se bilo koji korak toplinske post-obrade može izvršiti na dijelovima s-certifikacijom leta. To zahtijeva da postrojenje za toplinsku obradu dokaže:

Kalibrirane i pregledane peći u skladu s AMS 2750 (pirometrijski zahtjevi)

Dokumentirani postupci za svaku leguru i toplinski ciklus, pregledani i odobreni od strane NADCAP revizora

Evidencija serija s kontinuiranim nadzorom temperature za svaki proizvodni ciklus

Evidencija o kvalifikacijama osoblja

AMS 4928 (šipke, gredice i otkovci od legure titana, 6Al–4V) osnovna je specifikacija kovanog materijala za Ti6Al4V u zrakoplovstvu. Njegovi mehanički zahtjevi naširoko se spominju u programima aditivne proizvodnje, iako je ASTM F3001 (Standardna specifikacija za aditivnu proizvodnju titan-6 aluminij-4 vanadij ELI s fuzijom u sloju praha) izravnije primjenjiv dokument za LPBF dijelove i sve se više spominje u planovima kvalitete dobavljača zrakoplovne industrije.

Zahtjevi NDT-a i njihov odnos prema stanju post{0}}obrade

Ne-ispitivanje bez razaranja za zrakoplovne Ti6Al4V komponente izvodi se u post-obrađenom stanju, a izbor NDT metode ograničen je stanjem površine u vrijeme pregleda:

Fluorescentna penetrantska inspekcija (FPI, ASTM E1417):zahtijeva glatku, čistu površinu - obično naknadno-strojno ili elektropolirano. Kao-izgrađene AM površine generiraju prekomjernu pozadinsku fluorescenciju koja prikriva stvarne indikacije. FPI primijenjen na-izrađene ili pjeskarene-površine daje rezultate koji se ne mogu protumačiti standardima zrakoplovstva.

Kompjuterizirana tomografija (CT):preferirana metoda za-izgrađene ili gotovo-net-oblike AM dijelova. CT nije osjetljiv na -stanje-površine i može detektirati unutarnju poroznost,-ne-defekte fuzije i pukotine prije nego što se izvrši bilo kakva završna obrada površine. Zaprilagođeni 3D tiskani medicinski modeliCT se koristi kao alat za planiranje kirurškog zahvata, a također služi i kao provjera dimenzija.

Ultrazvučno ispitivanje (UT):primjenjivo na strojno obrađene presjeke i deblje{0}}presjeke. Zahtijeva dosljednu završnu obradu površine i uvjete spajanja; rezultati nisu ponovljivi na -hrapavim površinama.

Europska svemirska agencija (ESA), putem svoje Mape puta za aditivnu proizvodnju i povezanih tehničkih memoranduma, dosljedno se zalaže za -stanje-specifične NDT protokole u zrakoplovnoj AM kvalifikaciji. ESA-ine objavljene smjernice izričito zahtijevaju da se NDT metoda, postupak i kriteriji prihvaćanja definiraju u odnosu na određeno stanje nakon -obrade dijela u vrijeme inspekcije - zahtjev koji odražava FDA praksu za medicinske uređaje i odražava isti temeljni problem: rezultati NDT-a imaju smisla samo kada je metoda inspekcije usklađena s materijalom i stanjem površine koju pregledava.

Studija slučaja: Ti6Al4V implantat i kvalifikacija nosača za zrakoplove u Sunhingstonesu

Medicinska primjena: implantat kaveznog kralježnice od Ti6Al4V

Sunhingstones se 2023. udružio s europskom tvrtkom za ortopedske uređaje kako bi razvio i kvalificirao kavez za međutjelesnu fuziju-specifičan za pacijenta od Ti6Al4V, namijenjen za oznaku CE u skladu s Uredbom EU o medicinskim uređajima (MDR 2017/745). Implantat je proizveo LPBF i zahtijevao je kompletnu naknadnu-obradu i program kvalifikacije prije podnošenja tehničke datoteke.

Implementirani-slijed naknadne obrade bio je:

Ublažavanje naprezanja na 730 stupnjeva / 2 sata / vakuumska peć

HIP na 920 stupnjeva / 100 MPa / 2 sata

CNC obrada kontaktnih površina kosti do Ra 1,6 μm

Abrazivno pjeskarenje preostalih površina do Ra 3,2–6,3 μm (za promicanje oseointegracije)

Pasivacija prema ASTM F86

CT skeniranje (100% proizvodne serije) za provjeru poroznosti i dimenzija

ISO 12107 ispitivanje zamora na post-HIP, post-strojno obrađenim uzorcima

ISO 10993-1 procjena biokompatibilnosti na uzorcima konačnog stanja

Ispitivanje zamora prema ISO 12107 proizvelo je granicu zamora od 620 MPa pri 10⁷ ciklusa - što premašuje cilj od 550 MPa izveden iz analize konstrukcije. CT skeniranje cijele proizvodne serije potvrdilo je maksimalni promjer pora od 42 mikrona na svim dijelovima, što je udobno unutar kriterija prihvatljivosti od 100 mikrona navedenog u datoteci povijesti dizajna. Prijavljeno tijelo prihvatilo je tehničku datoteku pri prvom podnošenju, bez zahtjeva za dodatnim mehaničkim podacima.

Sunhingstonesov tim za kvalitetu dokumentirao je kompletan kvalifikacijski paket-obrade kao referentni program za Ti6Al4V 3D ispis dijelova medicinskih implantata pod MDR-om, a protokol je od tada prilagođen za dva dodatna programa implantata.

Primjena u zrakoplovstvu: Strukturni nosač od Ti6Al4V

Iste godine Sunhingstones je dovršio kvalifikaciju Ti6Al4V strukturalnog nosača-kritičnog za let za europskog dobavljača zrakoplovne industrije, koji je proizveo LPBF i kvalificiran prema AS9100 s NADCAP-akreditiranom toplinskom obradom.

Redoslijed naknadne-obrade uključivao je:

Ublažavanje naprezanja na 700 stupnjeva / 2 sata u NADCAP-akreditiranoj vakuumskoj peći

STA: tretman otopinom na 940 stupnjeva / 1 sat, gašenje vodom, starenje na 530 stupnjeva / 4 sata

CNC obrada svih površina sučelja

FPI (kontrola fluorescentnim penetrantom) prema ASTM E1417, klasa 1, izvedena naknadna -strojna obrada

CT skeniranje prvog-uzorka artikla (tri zagrade) za karakterizaciju unutarnjeg kvara

Ispitivanje vlačne čvrstoće na STA uzorcima pokazalo je UTS od 1,165 MPa i granicu razvlačenja od 1,080 MPa - što oba premašuje minimalne zahtjeve AMS 4928. FPI nije pronašao nikakve relevantne indikacije u cijeloj proizvodnoj seriji. CT skeniranje prvih-uzoraka proizvoda potvrdilo je maksimalni promjer pora od 55 mikrona, ispod granice prihvatljivosti programa od 80 mikrona. Kvalifikacijski paket dostavljen je s potpunim NADCAP zapisima o certifikaciji peći i odobrio ga je ovlašteni predstavnik za kvalitetu kupca bez revizije.

Izrada usklađenog plana post{0}}obrade: praktičan okvir

Sljedeći okvir odražava pristup koji Sunhingstones primjenjuje na sve nove programe proizvodnje aditiva Ti6Al4V u medicinskom i zrakoplovnom sektoru. Primjenjiv je bilo da je program prvi-u-klasi implantat, prilagođeni 3D tiskani medicinski model za kirurško planiranje ili ponavljajuća strukturna komponenta zrakoplovstva.

Korak 1: Definirajte regulatorni put prije dizajniranja redoslijeda naknadne-obrade

Okviri za certifikaciju medicinskih uređaja i zrakoplovstva određuju različite zahtjeve imovine, metode ispitivanja i standarde dokumentacije. Implantat koji ispunjava uvjete prema FDA 510(k) ili EU MDR-u imat će drugačije zahtjeve za naknadnu-obradu od nosača za zrakoplove koji ispunjava uvjete prema AS9100/NADCAP. Prvo definirajte regulacijski put; iz njega izvesti slijed naknadne-obrade, a ne obrnuto.

Korak 2: Preslikajte svaki -korak obrade posta na određeni zahtjev za certifikaciju

Svaka operacija u -slijedu naknadne obrade trebala bi imati eksplicitnu vezu s barem jednim zahtjevom za certifikaciju. HIP postoji kako bi zadovoljio zahtjeve ISO 12107 u pogledu izdržljivosti. Pasivacija postoji kako bi zadovoljila zahtjeve biokompatibilnosti prema ISO 10993-1. STA postoji kako bi zadovoljio zahtjeve za vlačnom čvrstoćom prema AMS 4928 ili ASTM F3001. Ako se korak ne može povezati s određenim zahtjevom, potrebno je ispitati njegovu nužnost i položaj u slijedu.

Korak 3: Obavite sva kvalifikacijska testiranja na konačnim -uzorcima

Sva mehanička, biološka i NDT ispitivanja moraju se provesti na uzorcima u njihovom konačnom post{0}}obrađenom i površinski-stanju - stanju koje odgovara proizvodnom dijelu u trenutku isporuke. Testiranjem na-izgrađenim, djelomično obrađenim ili drugačije sekvenciranim uzorcima generiraju se podaci koji su valjani, ali nisu-sukladni, i ne mogu se koristiti kao podrška regulatornom podnesku.

Korak 4: Dokumentirajte stanje materijala na svakoj točki čekanja za inspekciju

Svaki zapisnik o inspekciji treba izričito navesti stanje obrade dijela u vrijeme mjerenja. "Vlačna čvrstoća 1,165 MPa - post-STA, post-strojna obrada, pred-premazivanje" je nedvosmislen. "Vlačna čvrstoća 1165 MPa" bez reference stanja ne može se koristiti za dokazivanje usklađenosti sa -zahtjevima specifičnim za državu.

Korak 5: Potvrdite posebne procese s-specifičnom akreditacijom

Za zrakoplovstvo, NADCAP akreditacija za toplinsku obradu, FPI i kemijsku obradu obično je obavezna. Za medicinu se mora dokazati certifikat ISO 13485 post-postolje za obradu i sljedivost svih potrošnih materijala (reagensi za jetkanje, otopine za pasiviranje, čistoća HIP plina). Outsourcing bilo kojeg posebnog procesa ne-akreditiranom dobavljaču je uobičajen nalaz nesukladnosti u revizijama FDA-e i ovlaštenog tijela.

Često postavljana pitanja (FAQ)

Ova se pitanja odnose na najčešće nedoumice koje se javljaju kada se zahtjevi za post{0}}obradom isprepliću s certifikacijom za Ti6Al4V 3D tiskane dijelove u medicinskim i zrakoplovnim primjenama.

P1: Zahtijeva li svaki dio medicinskog implantata za Ti6Al4V 3D ispis HIP?

Ne univerzalno, ali sve više. HIP je obavezan kada datoteka povijesti dizajna navodi zahtjev za vijekom trajanja od zamora koji-izgrađen ili materijal-oslobođen od naprezanja ne može pouzdano postići, ili kada se regulatorni podnesak poziva na podatke o zamoru ISO 12107 generirane iz HIP uzoraka. Za-nosive implantate - ortopedske, spinalne i dentalne - HIP se sada smatra standardnom praksom od strane većine prijavljenih tijela i recenzenata FDA. Za ne-opterećene-aplikacije kao što su prilagođeni 3D ispisani medicinski modeli koji se koriste za kirurško planiranje, HIP možda neće biti potreban.

P2: Može li se isti -slijed naknadne obrade koristiti i za medicinske i za zrakoplovne Ti6Al4V dijelove?

Toplinski ciklusi često su slični (HIP parametri i STA ciklusi za Ti6Al4V značajno se preklapaju među industrijama), ali dokumentacija, akreditacija i zahtjevi za testiranje značajno se razlikuju. Medicina zahtijeva podatke o biokompatibilnosti ISO 13485, ISO 10993 i pasivizaciju prema ASTM F86. Zrakoplovstvo zahtijeva AS9100, NADCAP-akreditiranu toplinsku obradu i FPI ili CT prema standardima NDT za zrakoplovstvo. Kombinirani program je moguć, ali mora zadovoljiti oba okvira neovisno.

P3: Koji je točan redoslijed za pasivizaciju u odnosu na druge korake post{1}}obrade?

Pasivacija mora biti posljednja toplinska/kemijska operacija prije pakiranja i sterilizacije. Svako naknadno zagrijavanje iznad otprilike 300 stupnjeva poremetit će sloj pasivnog oksida, poništavajući pasivizaciju. To znači da pasivizacija mora slijediti HIP, STA i sve operacije strojne obrade. Pasivacija obavljena prije konačne toplinske obrade ili strojne obrade nije-u skladu s ISO 10993 kvalifikacijom biokompatibilnosti i zahtijevat će ponavljanje.

P4: Zašto je završna obrada površine važna za kvalifikaciju biokompatibilnosti?

ISO 10993-1 zahtijeva da se ispitivanje biokompatibilnosti provodi na uzorcima u njihovom konačnom procesuiranju i sterilizaciji. Površinski kemijski sastav, hrapavost i sastav oksidnog sloja neizgrađene LPBF Ti6Al4V površine materijalno se razlikuju od onih elektropolirane i pasivizirane površine. Stope otpuštanja metalnih iona, adsorpcija proteina i stanični odgovor ovise-o stanju površine. Studija biokompatibilnosti provedena na površinskom stanju različitom od proizvodnog dijela ne može se koristiti kao dokaz kvalifikacije.

P5: Kako Sunhingstones osigurava usklađenost naknadne-redoslijeda obrade za Ti6Al4V 3D ispis dijelova medicinskih implantata?

Sunhingstones dodjeljuje posvećenog inženjera kvalitete svakom medicinskom i zrakoplovnom programu koji je odgovoran za mapiranje redoslijeda post{0}}obrade prema specifičnim zahtjevima certifikacije prije početka proizvodnje. Sve toplinske operacije izvode se u objektima s certifikatom ISO 13485- (medicinski) ili NADCAP-ovom (zrakoplovni) objektima s potpunom evidencijom serija. Točke nadzora definiraju se pri svakom prijelazu stanja, uz izričitu dokumentaciju stanja materijala u svakom zapisniku o pregledu. Nijedan završni pregled ili izvješće o ispitivanju ne izdaje se bez reference stanja koja identificira stanje obrade dijela u vrijeme mjerenja.

P6: Koji je najčešći neuspjeh naknadne-obrade dokumentacije u podnescima FDA 510(k) za 3D tiskane titanijske implantate?

Najčešće citirani nedostatak - u skladu s objavljenim smjernicama FDA o aditivnoj proizvodnji (Tehnička razmatranja za medicinske uređaje proizvedene aditivima, 2017.) - je neusklađenost između stanja obrade ispitnih uzoraka i stanja obrade opisanog u specifikaciji dizajna uređaja. To uključuje uzorke za mehaničko ispitivanje koji nisu bili podvrgnuti istom -slijedu naknadne obrade kao proizvodni implantat, podatke o biokompatibilnosti dobivene iz različito obrađenih površina i validaciju sterilizacije provedenu prije završne pasivizacije. Sve se to može spriječiti prethodnim usklađivanjem slijeda.

Zaključak: Otisak je početna točka, a ne cilj

Scenarij opisan na početku ovog članka - strukturno ispravan implantat odgođen zbog-praznina u dokumentaciji nakon obrade - rješiv je problem. Ne rješava se tiskanjem boljih dijelova. Rješava se tretiranjem slijeda naknadne-obrade kao aktivnosti certifikacijskog inženjeringa: dizajnirana u skladu s regulatornim okvirom, izvedena u ispravnom slijedu, testirana na uzorcima konačnog-stanja i dokumentirana s izričitim pozivanjem na materijalno stanje na svakoj točki držanja.

Za 3D ispis dijelova od legure titana u medicinskom području, put od izrade LPBF-a do podnošenja propisa prolazi kroz smanjenje stresa, HIP, završnu obradu površine, pasivizaciju, procjenu biokompatibilnosti i karakterizaciju zamora - svaki korak generira podatke koji imaju smisla samo ako su generirani pravim redoslijedom u pravom stanju materijala. Za konstrukcijske komponente zrakoplovstva, put prolazi kroz NADCAP-akreditiranu toplinsku obradu, STA, strojnu obradu i FPI - s istim zahtjevom za državnu-specifičnu dokumentaciju u svakoj fazi.

Sunhingstones je izgradio svoj Ti6Al4V sustav kvalitete proizvodnje aditiva oko ovog principa. Ako vaša organizacija razvija kvalifikacijski program za Ti6Al4V 3D ispis dijelova medicinskih implantata ili zrakoplovnih komponenti i treba vam smjernice o dizajnu slijeda naknadne-obrade, certifikacijskoj dokumentaciji ili planiranju programa testiranja, Sunhingstonesov inženjerski tim dostupan je za podršku procesu od namjere dizajna do podnošenja zakonskim propisima.

Reference i dodatna literatura

Sljedeći izvori informirali su podatke, reference standarda i tehnički sadržaj citiran u ovom članku:

FDA (2017). Tehnička razmatranja za medicinske uređaje proizvedene aditivima: Smjernice za industriju i osoblje FDA. Američka agencija za hranu i lijekove. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Standardna specifikacija za aditivnu proizvodnju titan-6 aluminij-4 vanadij ELI (ekstra niski intersticijski) s fuzijom u sloju praha. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Standardna praksa za pripremu površine i označavanje metalnih kirurških implantata. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Biološka evaluacija medicinskih proizvoda - 1. dio: Evaluacija i testiranje unutar procesa upravljanja rizikom. Međunarodna organizacija za standardizaciju. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Metalni materijali - Ispitivanje zamora - Statističko planiranje i analiza podataka. Međunarodna organizacija za standardizaciju. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. i sur. (2021). "Učinak HIP i STA na performanse LPBF Ti-6Al-4V na zamor." Međunarodni časopis za umor, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. i sur. (2022). "Neuspjesi kvalifikacije nakon-obrade u Ti6Al4V proizvedenom aditivima: sustavni pregled." Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: šipke, gredice i otkivci od legure titana 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Plan aditivne proizvodnje - Tehnički memorandumi o NDT i kvalifikaciji naknadne{3}}obrade za AM metalne komponente. Europska svemirska agencija. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Kriteriji revizije toplinske obrade. Institut za ocjenu učinka. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (EU MDR). Službeni list Europske unije. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj