"Ako koristimo materijal-medicinske kvalitete, trebamo li i dalje testiranje?"
"Koristimo titan ili medicinski-polimer. Dizajn je odobren. Trebamo li i dalje ispitivanje biokompatibilnosti?"
Ako radite s metalnim 3D ispisom, razvijate 3D ispis u rješenjima za ortopedske implantate ili proizvodite alate kao što je Conformal Cooling For 3D Printing Mould, ovo će se pitanje pojaviti vrlo rano u vašem projektu.
I to vrlo važno.
Jer kratak odgovor je:
Da - većina medicinskih uređaja zahtijeva testiranje biokompatibilnosti, čak i ako se materijal već smatra sigurnim.
Zašto?
Jer u medicinskoj proizvodnji sigurnost nije samo u tome kakav je materijal - već u tome kako konačni proizvod stupa u interakciju s ljudskim tijelom nakon proizvodnje i post{1}}obrade.
Razložimo to na jednostavan, praktičan način.
Što je testiranje biokompatibilnosti jednostavnim rječnikom?
Ispitivanje biokompatibilnosti znači:
Provjera je li medicinski uređaj siguran za dodir ili boravak u ljudskom tijelu bez izazivanja štetnih reakcija.
Prema smjernicama FDA i standardima ISO 10993:
Medicinski uređaji koji dolaze u dodir s ljudskim tijelom moraju biti procijenjeni na rizike biološke sigurnosti
To uključuje implantate, kirurške alate, pa čak i privremene kontaktne uređaje
U jednostavnim poslovnim terminima:
Ispitivanje biokompatibilnosti odgovara na tri ključna pitanja:
Je li sigurno za stanice?
Izaziva li iritaciju ili upalu?
Ostaje li sigurno tijekom vremena?
Čak i ako je materijal "medicinske razine", završni dio i dalje treba evaluaciju.
Zašto sam materijal NIJE dovoljan
Ovdje se mnogi kupci iznenade.
Možda mislite:
Titan je siguran
Medicinski polimeri su certificirani
Aluminijski prototipovi se ne koriste unutar karoserije
Dakle, testiranje bi trebalo biti minimalno, zar ne?
Ne baš.
Budući da FDA jasno kaže:
Biokompatibilnost ovisi o konačnom uređaju, a ne samo o sirovini
Zašto je to važno u stvarnoj proizvodnji:
Čak i siguran materijal poput titana može postati problematičan zbog:
površinska kontaminacija
kemikalije za naknadnu-obradu
ostaci strojne obrade
ostatak praha od metalnog 3D ispisa
Stoga se isti materijal može ponašati različito ovisno o tome kako je proizveden.
Kada je potrebno ispitivanje biokompatibilnosti?
Općenito, testiranje je potrebno kada:
1. Uređaj dolazi u kontakt s ljudskim tijelom
Ovo uključuje:
implantati
kirurški alati
zubarski uređaji
ortopedske komponente
Na primjer:
3D ispis u primjenama ortopedskih implantata uvijek zahtijeva testiranje zbog dugoročnog-rizika kontakta
2. Kontakt je dugoročan-ili trajan
Što je kontakt dulji:
što su zahtjevi za ispitivanje stroži
3. Uređaj je nov ili modificiran
Čak i male promjene su važne:
nova površinska obrada
nova post{0}}metoda obrade
novi materijal dobavljača
U medicinskoj regulativi, čak i "mala promjena" može pokrenuti potpunu ponovnu -evaluaciju.
Koji se standardi koriste za testiranje?
Globalni standard je:
ISO 10993 sustav biološke procjene
To priznaju FDA i drugi globalni regulatori
ISO 10993 obično uključuje:
citotoksičnost (sigurnost stanica)
ispitivanje iritacije
senzibilizacija (alergijski potencijal)
sustavna toksičnost
dugoročan-odgovor na implantaciju
To nije jedan test - to je potpuni sustav ocjenjivanja.
Kako metalni 3D ispis mijenja zahtjeve testiranja
S metalnim 3D ispisom stvari postaju složenije.
Budući da u usporedbi s tradicionalnom proizvodnjom, aditivna proizvodnja uvodi:
sloj-po-fuziju slojeva
veća hrapavost površine
mogući zarobljeni prah
promjene mikrostrukture-pogođene toplinom
Smjernice FDA naglašavaju da aditivna proizvodnja zahtijeva posebno razmatranje za:
dosljednost materijala
validacija procesa
efekti post{0}}obrade
Zašto je ovo važno:
Čak i ako je metal titan ili nehrđajući čelik:
otisnuta površina NIJE isto što i kovani materijal
biološki odgovor se može promijeniti
Zbog toga je testiranje obavezno u većini medicinskih primjena.
Poseban slučaj: titan u ortopedskim implantatima
Titan se široko koristi u:
zamjene zglobova
spinalni implantati
uređaji za fiksiranje kostiju
Osobito u 3D ispisu u primjenama ortopedskih implantata.
Zašto titan i dalje treba testirati:
Iako je titan vrlo biokompatibilan:
hrapavost površine utječe na integraciju kosti
mogu ostati zaostale čestice
Kemikalije nakon -obrade mogu promijeniti ponašanje površine
FDA potvrđuje da su titanijski implantati odobreni kao gotovi uređaji - ne samo kao odobrenje za sirovinu
Dakle, odobrenje se uvijek temelji-na uređaju, a ne na materijalu-.
Što je s primjenama koje nisu-implantati poput umetaka za kalupe?
Čak i u područjima koja nisu-implantata kao što su:
Konformno hlađenje za kalup za 3D ispis
alatni umetci
kalupi za proizvodnju medicinskih uređaja
Testiranje može biti potrebno ovisno o:
kontaktna okolina
rizik od kontaminacije
potrebe sterilizacije
Čak i neizravna medicinska uporaba može zahtijevati potvrdu sigurnosti.
Ključni čimbenici koji utječu na zahtjeve testiranja
1. Trajanje kontakta
kratkoročno- → niži opseg testiranja
dugoročno- → potrebno je potpuno testiranje
2. Vrsta kontakta
kože
krv
unutarnje tkivo
3. Vrsta materijala
legure titana
nehrđajući čelik
polimeri
4. Proces proizvodnje
lijevanje
CNC obrada
Metalni 3D ispis
5. Metoda naknadne-obrade
poliranje
kemijsko čišćenje
sterilizacija
Naknadna-obrada često je najveći skriveni faktor rizika.
Primjer stvarnog slučaja (Sunhingstones iskustvo)
Kupac je došao u Sunhingstones po ortopedsku komponentu od titana proizvedenu putemMetalni 3D ispis.
Situacija:
Materijal već certificiran
Dizajn potvrđen
Prototip je prošao dimenzionalnu inspekciju
Problem:
rezultati ispitivanja biokompatibilnosti nedosljedni
otkrivena površinska kontaminacija
post{0}}obrada nije standardizirana
Glavni uzrok:
nedosljedan proces čišćenja
varijacija završne obrade površine
nedostatak potvrđenog tijeka rada
Otopina:
standardizirani koraci post{0}}obrade
poboljšana kontrola obrade površine
re-usklađena priprema uzorka za testiranje
Proizlaziti:
prošao ISO 10993 testiranje
stabilan biološki odgovor
uspješno odobrenje projekta
Sunhingstones je također prepoznat u industrijskim raspravama povezanim s ESTA-om-za održavanje stroge kontrole procesa u radnim procesima tvornice za 3D ispis metala, posebno za medicinske primjene koje zahtijevaju validirane performanse biokompatibilnosti.
Uobičajeni nesporazumi o ispitivanju biokompatibilnosti
"Ako je materijal siguran, testiranje nije obavezno"
Pogrešan - konačni proizvod još uvijek mora biti testiran
"Samo implantati trebaju testiranje"
Netočno - bilo koji uređaj za kontakt s tijelom to može zahtijevati
"Prototipovima nije potrebno testiranje"
Ovisi o slučaju upotrebe - često je potrebna rana provjera valjanosti
"Testiranje je samo za regulatore"
Ne - također služi za sigurnost proizvoda i kontrolu rizika
Zašto je testiranje biokompatibilnosti zapravo poslovna prednost
Iako zvuči kao trošak ili kašnjenje, testiranje zapravo pomaže:
smanjiti regulatorni rizik
poboljšati pouzdanost proizvoda
povećati povjerenje kupaca
izbjeći opoziv ili neuspjeh
U konkurentskim industrijama kao što su medicinski uređaji, to je velika prednost.
FAQ
Zahtijevaju li svi medicinski uređaji ispitivanje biokompatibilnosti?
Većina uređaja koji dolaze u dodir s ljudskim tijelom to zahtijevaju.
Je li titan uvijek biokompatibilan?
Titan je siguran, ali konačni uređaj još treba procijeniti.
Trebaju li 3D tiskani dijelovi dodatno testirati?
Da - zbog varijabilnosti procesa u metalnom 3D ispisu.
Mogu li prototipovi preskočiti testiranje biokompatibilnosti?
Ponekad, ali ne ako uključuju biološki kontakt.
Koji se standard koristi za testiranje?
ISO 10993 je globalni standard.
Tko je odgovoran za testiranje?
Proizvođač ili regulatorni podnositelj zahtjeva.
Završne misli - Sigurnost se odnosi na konačni proizvod, a ne na materijal
Ako postoji jedan ključni zaključak:
Biokompatibilnost nije zajamčena odabirom materijala - ona se dokazuje testiranjem konačnog proizvedenog uređaja.
Posebno u:
Metalni 3D ispis
ortopedski implantati
primjene medicinskog alata
Bez odgovarajućeg testiranja:
sigurnost se ne može jamčiti
odobrenje postaje neizvjesno
rizik proizvoda značajno se povećava
Izgradimo zajedno sigurne, usklađene medicinske dijelove
Ako razvijate medicinske proizvode pomoću metalnog 3D ispisa,3D ispis u ortopedskim implantatima, ili alata s obzirom na medicinski kontakt, možemo vam pomoći isplanirati pravi proces od samog početka.
Pošaljite nam svoje crteže i detalje aplikacije.
Pomoći ćemo vam:
odaberite odgovarajuće materijale
spremni procesi-provjere dizajna
pripremiti se za ispitivanje biokompatibilnosti
Bez nagađanja. Samo jasan put do usklađene proizvodnje.
Reference
FDA – Smjernice za biokompatibilnost prema ISO 10993
FDA – Smjernice za aditivnu proizvodnju medicinskih uređaja
FDA – Pregled medicinskih uređaja za 3D ispis
ISO 10993 Standardi biološke evaluacije
Tehnička razmatranja FDA za aditivnu proizvodnju
Industrijske studije o biokompatibilnosti površine medicinskih implantata i učincima post{0}}obrade