Prilagođavanje na temelju određene anatomske strukture i stanja pacijenta omogućava da tehnologija 3D 3D ispisa bila prilično uspješna . u polju ortopedije, na primjer, točno podudarni implantati mogu se prilagoditi pojedinim pacijentima, stoga poboljšavajući stopu uspjeha operacije {} ne postoji ništa poput ovog}}, nije ništa slično.
Medicinski uređaji s složenim unutarnjim strukturama i oblicima - poput implantata s poroznim strukturama - mogu se proizvoditi ovom metodom. Porozna konstrukcija može poboljšati stabilnost i biokompatibilnost implantata, kao i pomoći rastu i spajanju koštanog tkiva. Ipak, takvi sustavi često predstavljaju poteškoće za procjenu izvedbe i kontrolu kvalitete proizvoda.
Fizičke, kemijske i mehaničke karakteristike različitih metalnih materijala variraju; Dakle, parametri procesa 3D ispisa-kao brzina tiska, debljina sloja, laserska snaga itd. .- mogu imati veliki utjecaj na mikrostrukturu i svojstva rezultata ., na primjer, nedostaci bi se mogli pojaviti tijekom ispisa, dakle, utjecaja na iscrpljenje, istodob
Za tri vrste medicinskih uređaja koji uključuju ortopedske medicinske implantate, koji zahtijevaju stroge postupke kliničkog istraživanja i odobrenja-Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) upravlja proizvodnom dozvolom i sustavom za registraciju proizvoda u Kini ., a Uredba o certifikatu o europskom uredu, 54/EU, visokog standarda, i sigurnosnog standarda, i sigurnosnog standarda, i usavršavanja, i uvrštenja u europsku vrijednost, i uvrštena u europsku vrijednost, i uvrštena u europsku vrijednost, i uvrštena u europsku vrijednost, i uvrštena u europsku vrijednost, i uvrštena u europsku postaju, i Unutar eura, i uvrštena u europsku vrijednost, i sredstva u europskom licu. Stvorena pravila i smjernice za kontrolu certifikata medicinskih proizvoda u Sjedinjenim Državama . Ova pravila u velikoj mjeri definiraju okolnosti i standarde za kliničku provjeru .
Klinička validacija uglavnom služi za procjenu sigurnosti i učinkovitosti medicinske opreme u korisnoj primjeni . Klinička ispitivanja omogućuju prikupljanje podataka o korištenju proizvoda u različitim populacijama pacijenata kako bi se shvatili njihovi učinak, moguće komplikacije i štetne reakcije, stoga je vođenje inovacija proizvoda i optimizacija također istovremeno propisana za kliničku valjanost; Samo roba koja je prošla kliničku provjeru može dobiti autorizaciju marketinga .
Komplicirana arhitektura i prilagođavanje medicinskih uređaja s 3D-tingiranim metalima znači da bi njihova performansa i kvaliteta mogli biti donekle upitni . pomoću stvarne uporabe, klinička validacija može potvrditi sigurnost i učinkovitost proizvoda, kao i mogućih opasnosti i lomova koji bi bili imulirani, a na primjer, određena istraživanja, otkrila je da je 3D istraživanja, određena istraživanja. Integracija . Klinička validacija može odmah uočiti ove probleme i implementirati povezane radnje .
Relevantni zakoni navode da je većina metalnih 3D-tiskana medicinska oprema potrebna klinička provjera odobrenja tržišta .. Dizajn pravila ima za cilj zaštititi prava i interese pacijenata i jamčiti da dostupna medicinska oprema zadovoljava kriterije sigurnosti i učinkovitosti . kompanije pokreću zakonito opasnosti {4 {zanemarivanje kliničkih propisa
Promovirajte ujednačen rast industrije .
U sektoru medicinskih uređaja za 3D ispis, klinička validacija može ponuditi dosljedne kriterije i specifikacije . prikupljanje podataka i analiza tijekom cijele faze provjere pomažu u prikupljanju podataka o proizvodu, nudeći referencu za tehnološki napredak i industrijsku standardnu ustanovu i potaknuti i kliničku validaciju, također, također, mogu se potaknuti i klinička valizacija, istovremeno i klinička valizacija, može i potaknuti i potaknuti korakciju. razvoj .
Koristeći 3D ispisanu acetabularnu šalicu koju su zajedno stvorili Aikang Medical and Peking Sveučilište treće bolnice kao primjer, proizvod je temeljito klinički testiran kako bi potvrdio njegovu sigurnost i učinkovitost u kliničkoj uporabi . u usporedbi s konvencionalnim acetabularnim šalicama, 3D printani su suđene i internacije s instaliranim stopama u formiranim učincima i spuštenim rezultatima s instaliranim kostima Metalni 3D ispisani medicinski uređaji, ovaj scenarij u potpunosti pokazuje potrebu za kliničkom validacijom .
Izračunavanje veličine uzorka je izazovan jer je implantat svakog pacijenta jedinstven zbog prilagođenih svojstava prilagođenih medicinskih uređaja s metalnim 3D-tiskanim . Ako veličina uzorka bude premala, nalazi studije mogu imati neadekvatnu pouzdanost; Ako veličina uzorka bude previsoka, troškovi i vrijeme kliničkih studija mogu se povećati .
Izbor kontrolne skupine: Pronalaženje odgovarajuće kontrolne skupine za neke nove metalne 3D tiskane medicinske uređaje moglo bi se pokazati izazovnim . za novi 3D ispisani ortopedski implantat, na primjer, ne može postojati odgovarajući tradicionalni implantat kao kontrola, što bi kompliciralo kliničko pokusno dizajn i izvršenje .
Dugoročni izazovi praćenja: Dugoročna učinkovitost medicinske opreme s 3D-tiskanom 3D-om zahtijeva dugoročno praćenje {., dugoročno praćenje, međutim, pruža izazove, uključujući gubitak pacijenta na praćenje i poteškoće sa prikupljanjem podataka koji mogu ugroziti istina kliničkih ispitivanja .
Slijedeći razumne statističke tehnike: Što se tiče izračuna veličine uzorka, statističke tehnike mogu se primijeniti za znanstvena izračunavanja zajedno s projiciranim utjecajima proizvoda i kliničkim zahtjevima da se utvrdi odgovarajuća veličina uzorka . s tim, adaptivni dizajn i ostale dopuštaju {na brzom modificiranom uzorkama uzorka uzora
Konfiguracija originalne kontrolne skupine: Tehnike uključuju povijesnu kontrolu i samokontrolu, koja se može primijeniti u slučajevima kada je prikladno kontrolnoj skupini teško identificirati . bolesnike koji koriste 3D ispisane implantate, na primjer, mogu se uskladiti s prethodnim pacijentima koji koriste konvencionalne implantate ili pacijentove vlastiti pokazatelji prije i nakon što su koristili implantate {} {3}
Poboljšati praćenje i liječenje pacijenata . Stvorite temeljit sustav upravljanja pacijentima, povećajte usklađenost s pacijentima praćenjem i komunikacijom o pacijentima i tako povećati usklađenost s pacijentima . mobilne medicinske aplikacije i druge informacijske tehnologije pomažu u pojednostavljenju učinkovitosti i kvalitete prikupljanja podataka, kao i davanja komentara pacijenata.
https: // www . Kina -3 dprinting . com/metal -3 d-ispis/3d-ispis-stand-for-aerospace . html